職位信息

　　1、 負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)藥品進(jìn)行全過程監(jiān)控。

　　2、 定期對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，追中審計(jì)缺陷整改，評(píng)價(jià)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

　　3、 負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)藥品物料供應(yīng)商管理及審計(jì)。

　　4、 負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)藥品批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核，協(xié)助成品上市放行的審核。

　　5、 負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的驗(yàn)證方案、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審核。

　　6、 負(fù)責(zé)組織處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差、變更、OOS、投訴、召回等工作。

　　7、 協(xié)助對(duì)委托生產(chǎn)藥品印字包材進(jìn)行審核。

　　8、 負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等驗(yàn)證狀況進(jìn)行監(jiān)控。

　　9、 協(xié)助上級(jí)完成委托生產(chǎn)藥品年度質(zhì)量的回顧及評(píng)價(jià)。

　　10、協(xié)助上級(jí)做好MAH質(zhì)量體系建設(shè)和持續(xù)改進(jìn)工作。

　　11、協(xié)助上級(jí)完成MAH質(zhì)量體系文件的撰寫、修訂、實(shí)施工作。

　　崗位要求

　　1、 醫(yī)藥類相關(guān)本科以上學(xué)歷，具備GMP、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理等相關(guān)專業(yè)知識(shí)

　　2、 2年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有藥品現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

　　3、 熟悉口服固體制劑生產(chǎn)過程，具備藥品生產(chǎn)許可證認(rèn)證及符合性檢查相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

　　4、 有較強(qiáng)溝通能力，能適應(yīng)合肥周邊地區(qū)出差。